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                中國首個免疫腫瘤藥獲批擴大適應癥 至頭頸部鱗癌患者

                發布時間 :2019/10/10 來源 :新京報 記者 I 張秀蘭

                新京報訊(記者 張秀蘭)10月8日,百時美施貴寶宣布,其PD-1抑制劑歐狄沃(納武利尤單抗注射液)已獲得國家藥監局批準擴大適應癥,適用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性(表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%)的復發性或轉移性頭頸部鱗癌(SCCHN)患者。

                作為中國首個免疫腫瘤藥物,歐狄沃于2018年6月在中國獲批用于經治非小細胞肺癌患者。頭頸部鱗癌是歐狄沃經中國藥監部門優先審評審批后予以批準的第二項適應癥。該項適應癥的獲批,也意味著歐狄沃成為中國首個且目前唯一用于治療頭頸部鱗癌的PD-1抑制劑。

                中國每年新發病的頭頸部腫瘤患者超過13.5萬,死亡病例約7萬,且呈逐年上升趨勢。在頭頸部鱗癌患者中,約50%會出現復發且多發生于2年內,對于一線治療失敗的復發性或轉移性患者,其五年生存率僅有3.6%。此外,由于頭頸部腫瘤位置特殊,傳統療法與腫瘤本身在一定程度上會損壞頭頸部器官功能,影響患者語言及進食,導致其營養攝取、心理健康與社會功能顯著受損,患者延長生存、提高生活質量的需求較為迫切。
                “結果證實,經歐狄沃治療的患者可觀察到持續的總生存獲益。” 中國臨床腫瘤學會頭頸腫瘤專委會主委、同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部副主任兼一期臨床試驗中心主任郭曄表示,“歐狄沃是首個經III期臨床試驗證實單藥治療可顯著改善復發性或轉移性頭頸部鱗癌生存預期與生活質量的免疫腫瘤藥物,將引領中國頭頸部鱗癌治療的變革。”中山大學附屬腫瘤醫院常務副院長馬駿表示,“歐狄沃的此次獲批將突破中國頭頸部鱗癌數十年未有新藥出現的困境,免疫腫瘤治療在未來將與手術、放療、化療、靶向治療 ‘齊頭并進’,為中國頭頸部鱗癌患者提供全新的治療選擇。”

                2018年6月15日,歐狄沃在國內獲批用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。


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