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                中國肺癌新藥臨床研究新成果

                發布時間 :2019/10/18 來源 :健康時報 記者 l 徐婷婷

                近日,國際著名醫學期刊《柳葉刀· 呼吸醫學》全文發表了鹽酸恩沙替尼(商品名:貝美納)的Ⅱ期注冊臨床研究成果。該研究由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭,27家國內醫學中心參與。

                鹽酸恩沙替尼是貝達藥業和控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的新一代ALK抑制劑。張力教授在接受健康時報記者采訪時表示,對于一代治療失敗的肺癌患者,鹽酸恩沙替尼提供了一個治療的新方案。服用鹽酸恩沙替尼后每年客觀有效率仍超過一半,腫瘤縮小超過一半,緩解期達十個月。

                全國人大代表,貝達藥業董事長兼CEO丁列明告訴健康時報記者,恩沙替尼的優勢主要體現在四個方面:

                一是整體療效更優。截至到2019年5月底,鹽酸恩沙替尼治療克唑替尼耐藥患者的疾病控制率為87.8%,療效數據比同類藥物更好。特別是對顱內病灶的控制效果非常明顯,臨床試驗數據顯示,顱內疾病控制率達95.2%。

                二是對ALK二次突變的療效明顯。鹽酸恩沙替尼對ALK二次突變的客觀緩解率為44%,提示鹽酸恩沙替尼對ALK藥物治療耐藥仍有一定的療效。

                三是安全性更好。臨床研究顯示,鹽酸恩沙替尼的安全耐受性良好,常見的不良反應,經暫停用藥和(或)對癥治療等可恢復或緩解。

                四是患者用藥方便。鹽酸恩沙替尼的給藥方式是口服膠囊劑,患者一天只需服藥一次,更加方便患者的服用。

                丁列明表示,基于國內Ⅱ期研究成果,鹽酸恩沙替尼于2018年年底提交上市申請,并獲國家藥監局受理。今年2月份,國家藥監局藥品審評中心將其納入優先審評程序。目前,項目已經提交補充材料,力爭在年底取得國內新藥證書。“有望成為第一個由中國公司主導的在全球同步上市的自主創新藥”。


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